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日前,辉瑞(Pfizer)晓喻好意思国FDA已批准其呼吸说念合胞病毒(RSV)疫苗Abrysvo(RSVpreF),用于防患18至59岁高风险个体因RSV引起的下呼吸说念疾病(LRTD)。此前,该疫苗已获批用于60岁及以上的成东说念主群体。笔据新闻稿,Abrysvo是适用于50岁以下成东说念主的首款RSV疫苗。
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FDA的批准主要基于要津性3期临床锻真金不怕火MONeT数据所估量的疗效恶果,经典三级电影该商榷评估了Abrysvo在患有某些慢性疾病的高风险成东说念主中的安全性、耐受性和免疫原性。分析办法,MONeT商榷完毕其免疫原性和安全性的主要颠倒:
受试者推崇出的RSV-A和RSV-B中庸响应不劣于Abrysvo在临床3期锻真金不怕火RENOIR中所不雅察到疫苗灵验性。RENOIR锻真金不怕火在3.4万多名60岁或以上成年东说念主中进行,笔据此锻真金不怕火恶果,FDA批准Abrysvo上市。
与接种疫苗前比拟,受试者在接种Abrysvo一个月后,其RSV-A和RSV-B血清中庸滴度也增多了至少四倍。
在锻真金不怕火时间,Abrysvo耐受性细腻,安全性恶果与之前在其他东说念主群中进行的商榷恶果一致。
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